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 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

洁净度级别粒   径 (um)

 0.10.20.30.55

1357.531NA

10350753010NA

100NA750300100NA

1000NANANA10007

10000NANANA1000070.3

100000NANANA100000700


单位:尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数


 ≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min


1003500051


10000350,0002,0001003


1000003,500,00020,00050010


30000010,500,00061,800NA15



国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
 
个/M3≥0.5umISOUSUSEECFRANCEGERMANYJAPAN
14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)VDI 2083(1990)JAOA(1989)
1-------
3.52----02
10-M1-----
35.33M1.51--13
100-M2-----
3534M2.510--24
1,000-M3-----
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000-M4-----
35,3006M4.51,0001,000-46
100,000-M5-----
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000-M6-----
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000-M7-----
 
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102    
210024104  
31000237102358 
4100002370102035283 
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7   352000832002930
8   352000083200029300
9   352000008320000293000

国家标准GB50073-2001